Калибровка и проверка точности люминометров Hygiena: CalCheck и Control Kit

Когда и зачем проверять калибровку люминометра

Краткий ответ: для проверки EnSURE Touch используют приложение Calibration и светодиодный эталон CalCheck. Актуальные критерии Hygiena: внутренний LED-тест — более 500 RLU, отрицательная проверка пустой камеры — 0–4 RLU, положительная проверка включённого CalCheck — 255–345 RLU. Для SystemSURE Plus отрицательная проверка должна находиться в диапазоне 0–4 RLU, а положительная — 40–80 RLU либо в пределах ±20% от исходного результата конкретного CalCheck.

Hygiena рекомендует включать проверку CalCheck в программу контроля качества и выполнять её с периодичностью, установленной внутренней процедурой предприятия, например еженедельно или ежемесячно. График следует закрепить в СОП с учётом интенсивности эксплуатации, требований аудита и анализа рисков.

Важно различать два понятия. Проверка калибровки подтверждает, что прибор продолжает работать в пределах спецификации производителя. Она не заменяет поверку, аттестацию или калибровку аккредитованной организацией, если такая процедура прямо предусмотрена законодательством, договором или системой менеджмента предприятия.

Что проверяет CalCheck

CalCheck — многоразовое устройство со светодиодным источником, предназначенное для EnSURE Touch и SystemSURE Plus. Оно позволяет выполнить отрицательную и положительную проверку оптической системы менее чем за минуту.

• Отрицательная проверка выявляет фоновую засветку, загрязнение измерительной камеры и редкие ошибки сенсора.
• Положительная проверка подтверждает, что оптический тракт регистрирует эталонный световой сигнал в заданном диапазоне.
• Регистрация результата позволяет отслеживать стабильность прибора и предъявлять историю проверок при аудите.

При нажатии кнопки CalCheck зелёный индикатор загорается на три секунды, а устройство остаётся активным 60 секунд. Измерение рекомендуется запускать в течение 20 секунд после появления зелёного сигнала. Питание обеспечивает сменная литиевая батарейка CR1025.

CalCheck, Calibration Control Kit и Positive Control Kit: в чём разница

Не следует переносить критерии одного набора на другой. Для PCD4000 используют инструкцию и значения, указанные для конкретного комплекта. Приведённые ниже числовые диапазоны относятся к актуальной инструкции CalCheck.

Пошаговая проверка EnSURE Touch

Шаг 1. Подготовка

1. Убедитесь, что прибор и CalCheck находились при комнатной температуре. После холодильника, замораживания, перегрева или прямого солнца дайте CalCheck акклиматизироваться при 10–25 °C не менее 30 минут.
2. Осмотрите измерительную камеру и CalCheck. На поверхностях не должно быть пыли, жидкости и остатков реагента.
3. Включите EnSURE Touch и откройте приложение Calibration.

Шаг 2. Выполнение трёх проверок

1. Internal LED: оставьте камеру пустой и следуйте подсказкам прибора. Проходной результат — более 500 RLU.
2. Negative: камера EnSURE Touch остаётся пустой. Допустимый диапазон — 0–4 RLU.
3. Positive: включите CalCheck, убедитесь, что кнопка загорелась зелёным, установите устройство в камеру и запустите тест. Допустимый диапазон — 255–345 RLU.

Не сгибайте и не перекручивайте CalCheck, особенно чёрный корпус батарейного отсека. Если индикатор светится красным или не загорается, подождите две минуты и повторите включение; при повторном красном сигнале либо отсутствии света замените батарейку.

Как проверить SystemSURE Plus

SystemSURE Plus выполняет внутреннюю калибровку при включении. Во время 15-секундного обратного отсчёта камера должна быть пустой, а крышка — закрытой. Дополнительную внешнюю проверку можно выполнить CalCheck или набором PCD4000 в соответствии с их инструкциями.

1. Первичное значение: при первом использовании CalCheck запишите дату, серийный номер люминометра, отрицательный и положительный результаты. Эти значения станут базой для дальнейшего сравнения.
2. Отрицательная проверка: вставьте выключенный CalCheck, не нажимая кнопку, закройте крышку и выполните измерение. Норма — 0–4 RLU.
3. Положительная проверка: включите CalCheck, закройте крышку и запустите измерение в течение 20 секунд. Норма — 40–80 RLU либо отклонение не более ±20% от первоначального положительного результата.

Для SystemSURE Plus удобно создать отдельную точку контроля CalCheck в SureTrend, чтобы не смешивать проверочные значения с санитарными измерениями производственных поверхностей.

Что делать при результате вне диапазона

Результат вне допуска ещё не доказывает неисправность прибора. Сначала исключают загрязнение, температурное воздействие и проблему питания CalCheck.

1. Очистите наружную поверхность CalCheck безворсовой салфеткой, смоченной изопропиловым или этиловым спиртом, и дайте ей высохнуть.
2. Для EnSURE Touch выключите прибор, снимите нижнюю заглушку измерительной камеры штатным инструментом, очистите внутреннюю часть водой или изопропанолом и полностью высушите. Установите заглушку без чрезмерной затяжки.
3. Для SystemSURE Plus извлеките защитный карман измерительной камеры, очистите его водой или очень мягким моющим средством и полностью высушите перед установкой.
4. Повторите отрицательную и положительную проверки.
5. Если результат снова выходит за допустимый диапазон, прекратите использование прибора для принятия решений и обратитесь в техническую поддержку Hygiena или к авторизованному поставщику.

Не используйте ацетон, абразивы и агрессивные растворители. Не пытайтесь самостоятельно регулировать оптический датчик или разбирать корпус прибора.

Как документировать проверку для аудита

Форма журнала определяется внутренней процедурой предприятия. Минимально рекомендуется фиксировать модель и серийный номер, идентификатор CalCheck, дату и время, отрицательный и положительный результаты, критерии приемлемости, статус, корректирующие действия и исполнителя.

Значения в таблице приведены только как пример оформления записи, а не как результаты реальных приборов.

EnSURE Touch автоматически сохраняет результаты проверки в приборе и синхронизирует их с SureTrend при подключении к Wi-Fi. Это упрощает ведение истории, однако правила электронной подписи, срок хранения и статус записи предприятие определяет в собственной документированной процедуре.

Рекомендуемый график контроля

Базовую периодичность — еженедельно, ежемесячно или иную — утверждает ответственное лицо. Дополнительную проверку целесообразно предусмотреть после транспортировки, падения, ремонта, очистки камеры, значительного перепада температуры либо появления нестабильных результатов. Это риск-ориентированная рекомендация для внутренней СОП, а не замена инструкции производителя.

Краткий чек-лист

• CalCheck и прибор выдержаны при рабочей температуре.
• Измерительная камера чистая и сухая.
• Выполнены отрицательная и положительная проверки по инструкции конкретной модели.
• Результаты попадают в актуальные диапазоны или допустимое отклонение от базового значения.
• Запись сохранена в приборе, SureTrend или утверждённом журнале.
• При повторном отклонении прибор выведен из эксплуатации до консультации с сервисом.

Источники

• Официальная инструкция Hygiena CalCheck для EnSURE Touch и SystemSURE Plus.
• Руководство пользователя Hygiena EnSURE Touch.
• Руководство оператора Hygiena SystemSURE Plus.
• Официальная страница SystemSURE Plus и Calibration Control Kit PCD4000.