Валидация процедур мойки и дезинфекции по стандартам ISO 22000: протокол, методология и АТФ-верификация

В чем принципиальная разница между валидацией и верификацией мойки?

Краткий ответ: согласно ISO 22000, валидация мойки — это разовое или периодическое получение научно обоснованных доказательств того, что утвержденная СОП мойки в принципе способна очистить оборудование до безопасного уровня. Верификация — это рутинный повседневный мониторинг, например замер АТФ за 10 секунд прибором EnSURE Touch, подтверждающий правильность выполнения мойки прямо перед запуском смены.

При аудитах систем менеджмента пищевой безопасности (FSMS) по международным стандартам ISO 22000 и FSSC 22000 одной из самых частых причин выдачи критических несоответствий является путаница между понятиями «валидация» и «верификация».

Многие предприятия считают, что ежедневный смыв на БГКП или АТФ является валидацией. Это ошибка. Аудитор потребует показать единый протокол валидации мойки, содержащий результаты не менее трех последовательных успешных испытаний с обоснованием выборки по методу Worst Case.

Требования стандартов ISO 22000 и FSSC 22000 к гигиене оборудования

Международные стандарты GFSI (Global Food Safety Initiative) обязывают пищевые предприятия документировать эффективность санитарных программ-предпосылок:

• Пункт 8.5.4 ISO 22000:2018: обязывает организовывать научно обоснованную валидацию всех мер контроля, направленных на предотвращение обсеменения продукции микроорганизмами, аллергенами или остатками дезинфицирующих средств.
• Стандарт ISO/TS 22002-1: требует установления четких критериев приемлемости мойки и валидации процедур очистки до ввода оборудования в эксплуатацию.

Валидация или повседневная верификация

Для четкого понимания разграничения процессов аудиторы применяют следующую матрицу:

5 обязательных разделов протокола валидации мойки

Протокол валидации представляет собой официальный доказательный документ, сохраняемый в компании на протяжении всего срока эксплуатации оборудования.

Обязательная структура протокола:

1. Назначение и рамки валидации. Указание конкретной линии, марки стали, перечня выпускаемых продуктов и используемых моющих средств.
2. Валидационная комиссия. Список ответственных лиц: главный технолог, микробиолог, инженер по качеству.
3. Методология и критерии приемлемости:
   • отсутствие визуальных загрязнений;
   • значения АТФ-тестов UltraSnap менее 15 RLU;
   • отсутствие БГКП и патогенов на 100 см²;
   • остаточные смывы дезинфицирующих средств по pH и фенолфталеину.
4. Результаты трех последовательных серий. Сводные таблицы замеров до и после мойки.
5. Заключение и подписи. Официальный вердикт комиссии об утверждении СОП мойки.

Методы «Наихудший случай» и «Группирование»: как сократить затраты на испытания

Если на предприятии эксплуатируются десятки единиц аналогичного оборудования, валидировать каждый объект отдельно долго и дорого. Международная практика допускает применение двух оптимизационных подходов.

1. Метод «Наихудший случай» (Worst Case). Валидация проводится на самом сложном объекте, например фаршесоставителе с труднодоступными лопастями, и на самом «тяжелом» продукте — вязком, с высоким содержанием жира и белка. Если мойка эффективно очищает наихудший случай, результаты распространяются на менее сложные объекты.
2. Метод «Группирование». Оборудование со схожими конструктивными характеристиками объединяется в единые валидационные группы.

АТФ-люминометрия Hygiena как инструментальный стандарт верификации

Хотя валидация требует комплексных лабораторных тестов, главным инструментом последующей ежедневной верификации выступает АТФ-люминометрия.

• Экспресс-результат за 10 секунд. Позволяет оператору немедленно выявить отклонения от стандартов валидации.
• Бесплатный софт SureTrend Cloud. Сохраняет результаты всех замеров с привязкой к дате, времени, имени оператора и контрольной точке, обеспечивая соблюдение принципа ALCOA+ — неизменяемости электронных данных для аудитов ISO 22000.
• Высокочувствительные тесты SuperSnap. Позволяют проводить верификацию в условиях высокой концентрации дезинфицирующих веществ, снижая риск ложного занижения RLU.

Когда требуется повторная ревалидация процессов мойки?

Повторная, плановая или внеплановая, валидация процедуры мойки обязательна в следующих случаях:

• смена поставщика или марки моющего либо дезинфицирующего средства;
• изменение параметров CIP-мойки — температуры, давления или времени циркуляции;
• ввод нового продукта с высокими аллергенными рисками, например добавление орехов на кондитерскую линию;
• модернизация или замена узлов оборудования;
• выявление систематических браков по микробиологии при верификации.

Наличие грамотно оформленного протокола валидации мойки по стандарту ISO 22000 с доказательной базой на основе АТФ-тестов Hygiena помогает подтвердить управляемость санитарных процессов и подготовиться к аудитам торговых сетей и международных органов по сертификации.